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            長城國瑞證券-健友股份-603707-接連獲批2個ANDA,制劑國際化有序推進-201028

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            日期:2020-10-28 13:34:37 研報出處:長城國瑞證券
            股票名稱:健友股份 股票代碼:603707
            研報欄目:公司調研 黃文忠,胡晨曦  (PDF) 4 頁 465 KB 分享者:ron****in 推薦評級:增持
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            研究報告內容
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              事件:

              公司發布公告,公司于近日收到美國FDA簽發的白消安注射液(60mg/10mL)ANDA批準通知(ANDA號:212127);公司子公司香港健友產品氯法拉濱注射液(20mg/20mL)收到美國FDA的首輪批準(ANDA號:213461)。http://www.studymalaysiaguide.com【慧博投研資訊】

              事件點評:

              ◆接連獲得2個美國FDAANDA批文,再次印證公司多品種推進制劑國際化的能力。http://www.studymalaysiaguide.com(慧博投研資訊)公司采用高標準、多品種、差異化、重點市場本土化銷售的制劑國際化發展策略。公司目前擁有四條通過美國FDA審核的無菌制劑生產線,超過20個注射劑ANDA獲批。尤其2019年以來,公司制劑業務國際化進程加速推進,依諾肝素鈉注射液等13個ANDA申請獲得美國FDA批準。今年上半年,公司度骨化醇、米力農、肝素鈉注射液、苯磺酸阿曲庫銨注射液等7個ANDA申請獲得美國FDA批準,本次公告獲得2個美國FDAANDA批文,年內已獲得9個FDAANDA批文,再次印證公司多品種推進制劑國際化的能力。

              ◆2個新獲批ANDA品種適應癥均為白血病,拓寬了公司研發管線覆蓋領域。公司研發管線囊括了抗感染、抗腫瘤、泌尿系統、抗凝血、麻醉藥等適應癥領域,本次獲批的白消安注射液和氯法拉濱注射液適應癥均為白血病,拓寬了公司研發管線覆蓋領域。其中,白消安注射液適用于聯合環磷酰胺,作為慢性髓性白血病同種異體的造血祖細胞移植前的預處理方案。根據IQVIA的數據,白消安注射液2018年在美國市場的銷售額為3,360萬美元。目前,美國境內白消安注射液的主要生產廠商有OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN等;氯法拉濱注射液適用于治療1歲兒童至21歲患者在經過至少兩種方案治療后的復發性及難治性淋巴細胞性白血病,是第一個用于兒童白血病治療的化療藥,其治療白血病總體反應率高,并且耐受性好,沒有不可預知的不良反應。氯法拉濱最初由美國Bioenvision公司開發,Genzyme公司生產,于2004年12月28日獲得美國FDA批準上市。當前,美國境內,氯法拉濱注射液的主要生產廠商有ACCORD、MYLAN、ABON、DRREDDYS等。

              投資建議:

              我們預計公司2020-2022年的凈利潤分別為8.87/11.59/15.44億元,EPS分別為0.95/1.24/1.65元,當前股價對應P/E分別為40/31/23倍。目前化學原料藥行業P/E(TTM,剔除負值)中位數為35倍,考慮公司通過戰略性原料儲備、集中洗脫模式采購,供應高品質肝素原料藥,構筑肝素原料藥領域的競爭優勢,新冠疫情對肝素原料藥業務的影響有望逐步減弱;全球低分子肝素制劑需求穩定,公司制劑業務加速推進國際化,有望成為制劑出海領軍企業之一,可給予一定的溢價。我們維持其“增持”投資評級。

              風險提示:

              存貨減值風險;應收賬款壞賬風險;國際貿易摩擦風險;匯率波動風險。

              

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